Değerli Klinik Araştırmacılar,
Ülkemizin klinik araştırmalardaki araştırma kalitesinin arttırılması, uluslararası rekabet gücünün en üst seviyeye çıkarılması amacıyla TITCK Araştırmacı Özel Etik Programımızı sizlerle paylaşmaktan mutluluk duyuyoruz. Program TİTCK Etik Modülü, Türkiye için T.C. Sağlık Bakanlığı TITCK Klinik Araştırmalar Dairesi tarafından kontrol edilmekte, güncellenmekte ve önerilmektedir. 2023 yılı itibariyle E-PICOS Etik Modülünün tüm Türkiye' de Etik Kurullar ve Tüm Araştırmacılara MedicReS desteğiyle ücretsiz sunulacağı bilgisini sizlerle paylaşmak isteriz.
Ücretsiz programımızdan yararlanmak isteyen araştırmacılarımızın aşağıdaki formu doldurarak ön başvuru taleplerini tarafımıza bildirmelerini önemle rica ederiz.
https://www.e-picos.club/titck-arastirmaci
Program kayıt ve kullanımı ile ilgili sorularınız için E-PICOS Türkiye tarafından sizler için özel olarak oluşturulmuş ekibimiz sizlere her konuda yardımcı olacaktır.
Klinik Araştırmalar Etik Kurul toplantılarımız yıl içinde 15 günde bir Çarşamba günü yapılacaktır. Buna bağlı olarak dosya en son teslim tarihleri bir önceki Çarşamba günü olarak belirlenmiştir.
Üyeler
Prof. Dr. Yusuf SARIOĞLU (Başkan) - Asil Farmakoloji
Dr. Öğretim Üyesi Işıl YURDAIŞIK(Başkan Yardımcısı) - Asil Radyoloji
Dr. Öğretim Üyesi Denizhan KARIŞ (Bildirimden Sorumlu Üye) - Asil Biyofizik
Prof. Dr. Cemil BİLİR - Asil Tıbbi Onkoloji ( İç Hastalıkları)
Prof. Dr. Sertaç YAZICI - Asil Üroloji
Yok Emine Ahsen OKTAY DİNÇ - Asil Hukuk
Prof. Dr. Abdussamet BOZKURT - Asil Genel Cerrahi
Dr. Öğretim Üyesi Nurgül DÜRÜSTKAN ELBAŞI - Asil Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
Dr. Öğretim Üyesi Burçin ATASEVEN - Asil (Sağlık Personeli Olmayan Üye)
Prof. Dr. Mehmet Numan ERMUTLU - Yedek Fizyoloji
Prof. Dr. Hasan KARANLIK - Yedek Genel Cerrahi
Prof. Dr. İrfan ÇİÇİN - Yedek Tıbbi Onkoloji ( İç Hastalıkları)
Prof. Dr. Cevdet KAYA - Yedek Üroloji
Prof. Dr. Cem DANE - Yedek Kadın Hastalıkları ve Doğum
Avukat Nurcan AKKAYA - Yedek Hukuk
Dr. Öğretim Üyesi Sinan ŞERMET - Yedek Farmakoloji
Dr. Öğretim Üyesi Bülent EDİZ - Yedek Biyoistatistik ve Tıp Bilişimi
Dr. Öğretim Üyesi Mehmet TAŞDEMİR - Yedek Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları
Dr. Öğretim Üyesi Sedef TAVUKCU ÖZKAN - Yedek Anesteziyoloji ve Reanimasyon
Yok Nurcihan ESE DEMİRCİ - Yedek (Sağlık Personeli Olmayan Üye)
Araştırma dosyaları toplantı tarihinden 5 iş günü (1 hafta) öncesine kadar sekreterlik tarafından kabul edilecektir. Bu süre etik kurul üyelerinin dosyaları inceleyebilmesi açısından önemlidir.
Dosya Kabulü için en son Tarih ve Toplantı Tarihlerini gösteren Tablo sunulmuştur.
Toplantı No | Dosya Kabulü İçin En Son Tarih | Toplantı Tarihi |
1 | 27 Aralık 2023 | 03 Ocak 2024 |
2 | 10 Ocak 2024 | 17 Ocak 2024 |
3 | 31 Ocak 2024 | 07 Şubat 2024 |
4 | 14 Şubat 2024 | 21 Şubat 2024 |
5 | 28 Şubat 2024 | 6 Mart 2024 |
6 | 13 Mart 2024 | 20 Mart 2024 |
7 | 27 Mart 2024 | 03 Nisan 2024 |
8 | 17 Nisan 2024 | 24 Nisan 2024 |
9 | 02 Mayıs 2024 | 8 Mayıs 2024 |
10 | 15 Mayıs 2024 | 22 Mayıs 2024 |
11 | 29 Mayıs 2024 | 05 Haziran 2024 |
12 | 20 Haziran 2024 | 26 Haziran 2024 |
13 | 03 Temmuz 2024 | 10 Temmuz 2024 |
14 | 17 Temmuz 2024 | 24 Temmuz 2024 |
15 | 31 Temmuz 2024 | 07 Ağustos 2024 |
16 | Tatil | Tatil |
18 | 28 Ağustos 2024 | 04 Eylül 2024 |
19 | 11 Eylül 2024 | 18 Eylül 2024 |
20 | 02 Ekim 2024 | 09 Ekim 2024 |
21 | 16 Ekim 2024 | 23 Ekim 2024 |
22 | 30 Ekim 2024 | 06 Kasım 2024 |
23 | 13 Kasım 2024 | 20 Kasım 2024 |
24 | 27 Kasım 2024 | 04 Aralık 2024 |
25 | 11 Aralık 2024 | 18 Aralık 2024 |
* Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım/ Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları;
Madde 8.3. Etik kurul önceden ilan etmek koşulu ile yıl içerisinde on beş günlük veya daha az bir dönemi tatil ilan edebilir.
1. Başvurular, İstinye Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde bulunan “ISU Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” sekretaryasına yapılacaktır.
2. Etik kurul dosyaları «eksiksiz» olarak teslim alır.
3. Son dosya teslim tarihine kadar alınan dosyalar ilgili tarihteki toplantılarda görüşmeye alınır.
4. Bir toplantı gündeminde değerlendirilemeyen başvurular (dosya yoğunluğu, geç teslim gibi nedenlerle), bir sonraki toplantı gündemine alınır.
5. Başvuru dosyasının düzenlenebilir metin formatı (MS Office Word ve benzeri) ve imzalandıktan sonra tarayıcıdan geçirilmiş PDF formatı Etik Kurulu Sekreterliği zip (sıkıştırılmış dosya şeklinde) dosyası olarak e-posta adresine gönderilmelidir. Ayrıca tüm formlar ayrı olacak şekilde Word ve PDF hali CD içerisine yüklenerek dosyaya konulmalıdır. Islak imzalı olarak teslim edilmeyen başvuru dosyaları toplantı gündemine alınmayacaktır.
Tüm formlar ayrıştırılarak (poşet dosyada) mavi telli dosya içinde Sekretaryaya elden de teslim edilmelidir.
6. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (02.02.2016) ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (06.09.2014) kapsamında olan araştırma başvuruları, ilgili mevzuata göre, İSU Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan izin aldıktan sonra İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna izin almak için başvurmak zorundadır.
ÖNEMLİ: Dosya hazırlarken dikkat edilmesi gereken bazı noktalar.
Başvuru dosyasının içeriği:
Başvuru dosyası TC Sağlık Bakanlığı TİTCK’nun internet sayfasında bulunan güncel formlar kullanılarak hazırlanmalıdır. Söz konusu araştırmanın tıbbi cihaz ya da klinik araştırma olma durumuna uygun formlar kullanılmalıdır.
TİTCK’nun ilgili formları içerdiği internet sayfalarının linkleri aşağıdadır:
TİTCK Tıbbi Cihazda Klinik Araştırmalar
Başvuru formunda belirtilen çalışmanın başlangıç tarihi; Etik Kurul onayı alındıktan sonra şeklinde yazılmalı ve başlangıç tarihi yazılmamalıdır.
1. İndeks (Dosyada sırasıyla bulunan dokümanların listelendiği kapak sayfasıdır.).
2. Başvuru dilekçesi (Örnek Dilekçe)
3. Klinik Araştırmalar Başvuru Formu / Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu (Araştırmanın içeriğine uygun olarak TİTCK internet sitesinden temin edilecektir. Tıklayınız)
4. Araştırma protokolü (Klinik Araştırmalar Başvuru Formu’nda araştırma protokolü ile ilgili sorular açık bir şekilde cevaplanmalı. Ayrıntılı “araştırma protokolü” ayrıca dosyada bulunmalıdır. Örnek protokol için tıklayınız)
5. Araştırma akış şeması (Dosyada ayrıca bulunması gerekmektedir. Örnek için tıklayınız.)
6. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) (BGOF’nin titck.gov.tr adresinde yer alan asgari bilgilendirilmiş gönüllü olur formu örneği doğrultusunda hazırlanması gerekmektedir. Türkçe olmayan BGOF’nın orijinali ve yeminli tercüman tarafından onaylı tercümesinin de eklenmesi gerekmektedir. ) BGOF hazırlanırken dikkat edilmesi gereken noktalar için örnek formlara tıklayınız. ( Türkçe Örnek Form / İngilizce Örnek Form)
7. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan özgeçmişler. Araştırmada yer alan tüm araştırmacının ıslak imzalı özgeçmişleri dosyada bulunmalıdır. Formdaki tüm bilgiler bilgisayarda doldurulmalı; ad, soyadı, tarih ve imza kısmı el yazısıyla doldurulmalıdır.
8. Olgu Rapor Formu ( Araştırmadaki her bir gönüllüye ait verilerin ve diğer bilgilerin araştırma protokolünde tanımlandığı şekilde kaydının yapılması için hazırlanan basılı, optik veya elektronik belgedir.)
9. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan araştırma bütçe formu (TÜBİTAK gibi araştırma fonlarından destek alan başvurular için ilk başvuruda imzalı olmayan bütçenin gönderilmesi yeterlidir)
10. Araştırma akademik amaçlıysa, araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan ıslak imzalı belge.
11. Araştırmaya dahil edilecekleri gönüllülerin görüşme/ muayene/ örnek toplama işlemlerinin yapılacağı kurum/kuruluş (hastane-sağlık merkezi) vb. yerlerden alınacak izinlerin antetli kağıtta, ıslak imzalı ve kaşeli haliyle Başvuru Dosyasına eklenmelidir.
12. İyi Klinik Uygulamalar Taahhütnamesi
13. Gizlilik Taahhütnamesi ve Yayın İzin Belgesi
14. Helsinki Bildirgesi Taahhütnamesi
15.Literatür örneği (Literatür basılı halde, tam metin olarak dosyaya eklenmelidir, en az üç adet literatür örneği dosyada yer almalıdır.)
16.Başvuru dosyasının düzenlenebilir metin formatı (MS Office Word ve benzeri) ve imzalandıktan sonra tarayıcıdan geçirilmiş PDF formatı ile tüm formların Word ve PDF hali e-mail olarak gönderilmelidir.
Ayrıca, aşağıda sıralanan dokümanlar VARSA başvuru dosyasına eklenmelidir:
- Araştırma broşürü
- İlgili mevzuat gereği sigorta gerektiren araştırmalar için sigorta poliçesi veya sertifikası
- Araştırmanın bir destekleyicisi varsa, destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirkülerini bir örneği
- Yetkilendirme belgeleri
- Gönüllü bilgilendirme metinleri
- İlanlar
- Hasta kartı/günlüğü
- Anket
- Gerekiyorsa titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan biyolojik materyal transfer formu
- Araştırma ürünü ülkemizde ruhsatlı/izinli ise kullanma talimatı/kısa ürün bilgisi örneği
- Daha önce ret edilen etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
- Araştırma Faz I ise araştırmanın yapıldığı merkeze ait Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen izin belgesinin bir örneği
- Araştırma geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerine yönelik yapılan klinik araştırma ise Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösteren belgenin örneği
- Covid-19 çalışmaları için Sağlık Bakanlığından izin yazısının Başvuru Dosyasına eklenmesi gerekmektedir.
Değerli Klinik Araştırmacılar,
Ülkemizin klinik araştırmalardaki araştırma kalitesinin arttırılması, uluslararası rekabet gücünün en üst seviyeye çıkarılması amacıyla TITCK Araştırmacı Özel Etik Programımızı sizlerle paylaşmaktan mutluluk duyuyoruz.
Program TİTCK Etik Modülü, Türkiye için T.C. Sağlık Bakanlığı TITCK Klinik Araştırmalar Dairesi tarafından kontrol edilmekte, güncellenmekte ve önerilmektedir.
2023 yılı itibariyle E-PICOS Etik Modülünün tüm Türkiye' de Etik Kurullar ve Tüm Araştırmacılara MedicReS desteğiyle ücretsiz sunulacağı bilgisini sizlerle paylaşmak isteriz.
Ücretsiz programımızdan yararlanmak isteyen araştırmacılarımızın aşağıdaki formu doldurarak ön başvuru taleplerini tarafımıza bildirmelerini önemle rica ederiz.
https://www.e-picos.club/titck-arastirmaci
Program kayıt ve kullanımı ile ilgili sorularınız için E-PICOS Türkiye tarafından sizler için özel olarak oluşturulmuş ekibimiz sizlere her konuda yardımcı olacaktır.
Saygılarımızla,
E-PICOS Türkiye
Sıkça sorulan sorular için tıklayınız.
Bunu dışındaki diğer sorularınız için aşağıda iletişim bilgisi bulunan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Sekreteri ile görüşebilirsiniz.
İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Araştırma Başvuruları Kabulüne Başlamıştır.
İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (2017-KAEK-120)
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 66485422-514.99-E.137490 sayılı ve 23.06.2017 tarihli yazısı ve 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” gereğince kurulumu uygun bulunmuştur.
2. COVID-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu
3.COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Etik Kurullar Tarafından Alınacak Tedbirler Sıkça Sorulan Sorular (05 Mayıs 2020)
4. COVID 19 Etik Kurul Sıkça Sorulan Sorular (25 Temmuz 2020)
5. EK- COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler
6. COVID-19 Konusunda Bilimsel Araştırma Çalışmaları
7. Beşeri Aşıların Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz
8. COVID-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonunun Çalışmalarının Sonlandırılması
Değerli Klinik Araştırmacılar,
Ülkemizin klinik araştırmalardaki araştırma kalitesinin arttırılması, uluslararası rekabet gücünün en üst seviyeye çıkarılması amacıyla TITCK Araştırmacı Özel Etik Programımızı sizlerle paylaşmaktan mutluluk duyuyoruz.
Program TİTCK Etik Modülü, Türkiye için T.C. Sağlık Bakanlığı TITCK Klinik Araştırmalar Dairesi tarafından kontrol edilmekte, güncellenmekte ve önerilmektedir.
2023 yılı itibariyle E-PICOS Etik Modülünün tüm Türkiye' de Etik Kurullar ve Tüm Araştırmacılara MedicReS desteğiyle ücretsiz sunulacağı bilgisini sizlerle paylaşmak isteriz.
Ücretsiz programımızdan yararlanmak isteyen araştırmacılarımızın aşağıdaki formu doldurarak ön başvuru taleplerini tarafımıza bildirmelerini önemle rica ederiz.
https://www.e-picos.club/titck-arastirmaci
Program kayıt ve kullanımı ile ilgili sorularınız için E-PICOS Türkiye tarafından sizler için özel olarak oluşturulmuş ekibimiz sizlere her konuda yardımcı olacaktır.
Saygılarımızla,
E-PICOS Türkiye
İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Bildirimden Sorumlu Üye
Dr. Öğr. Üyesi Denizhan KARIŞ
Etik Kurul Sekreterleri
Gözde ADA
etikkurul@istinye.edu.tr
Arş. Gör. Gözde BUĞUTEKİN
gozde.bugutekin@istinye.edu.tr